| 標準編號 |
標準名稱 |
發布部門 |
實施日期 |
狀態 |
| CNCA 08C-20032-2001 |
醫療器械產品強制性認證實施規則 心電圖機 |
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2002-05-01 |
現行 |
| DB32/T 4331-2022 |
臨床冠脈定量血流分數（QFR）檢查技術規范 |
江蘇省市場監督管理局
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2022-09-23 |
現行 |
| DB32/T 4451.6-2023 |
醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范 第6部分：醫用磁共振成像設備（MRI） |
江蘇省市場監督管理局
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2023-03-06 |
現行 |
| DB32/T 4451.7-2023 |
醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范 第7部分：單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT) |
江蘇省市場監督管理局
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2023-03-06 |
現行 |
| DB32/T 4451.8-2023 |
醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范 第8部分：正電子發射及X射線計算機斷層成像系統（PETCT） |
江蘇省市場監督管理局
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2023-03-06 |
現行 |
| DB32/T 4451.9-2023 |
醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范 第9部分：正電子發射磁共振成像系統(PETMR) |
江蘇省市場監督管理局
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2023-03-06 |
現行 |
| GB 10793-2000 |
醫用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求 |
國家質量技術監督局
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2000-01-02 |
作廢 |
| GB 11243-2000 |
醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求 |
國家質量技術監督局
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2000-01-02 |
作廢 |
| GB 11243-2008 |
醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2010-03-01 |
作廢 |
| GB/T 19634-2005/XG1-2006 |
《體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件》第1號修改單 |
國家質量監督檢驗檢驗.
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作廢 |
| GB 9706.204-2022 |
醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
國家市場監督管理總局.
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2024-08-01 |
現行 |
| GB 9706.219-2021 |
醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求 |
國家市場監督管理總局.
|
2023-05-01 |
現行 |
| GB 9706.22-2003 |
醫用電氣設備 第2部分: 體外引發碎石設備安全專用要求 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2003-12-01 |
作廢 |
| GB 9706.225-2021 |
醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
國家市場監督管理總局.
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2023-05-01 |
現行 |
| GB 9706.226-2021 |
醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
國家市場監督管理總局.
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2023-05-01 |
現行 |
| GB 9706.227-2021 |
醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
國家市場監督管理總局.
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2023-05-01 |
現行 |
| GB 9706.236-2021 |
醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 |
國家市場監督管理總局.
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2023-05-01 |
現行 |
| GB 9706.25-2005 |
醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2006-08-01 |
作廢 |
| GB 9706.26-2005 |
醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機安全專用要求 |
國家質量監督檢驗檢疫.
|
2006-07-01 |
作廢 |
| GB 9706.8-1995 |
醫用電氣設備 第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監護儀的專用安全要求 |
國家技術監督局
|
1996-06-01 |
作廢 |
| GB 9706.8-2009 |
醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 |
國家質量監督檢驗檢疫.
|
2010-03-01 |
作廢 |
| T/CMAIA 002-2023 |
3D智能皮膚掃描儀 |
成都市醫療美容產業協.
|
2023-11-13 |
現行 |
| T/CSBME 075-2023 |
心電干性電極 |
中國生物醫學工程學會
|
2024-03-01 |
現行 |
| T/ZZB 0397-2018 |
嬰兒培養箱 |
浙江省品牌建設聯合會
|
2018-08-31 |
現行 |
| WS/T 837-2024 |
正電子發射及X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）性能保障技術指南 |
國家衛生健康委員會
|
2025-01-01 |
現行 |
| YY 0001-1990 |
體外沖擊波碎石機通用技術條件 |
國家醫藥管理局
|
1991-01-01 |
作廢 |
| YY 0001-2008 |
體外引發碎石設備技術要求 |
國家食品藥品監督管理.
|
2009-12-01 |
現行 |
| YY 0089-1992 |
病人監護系統專用安全要求 |
|
1992-10-01 |
作廢 |
| YY 0165-1994 |
熱墊式治療儀 |
國家醫藥管理局
|
1994-10-01 |
作廢 |
| YY/T 0195-1994 |
心電圖機可靠性試驗方法 |
國家醫藥管理局
|
1995-05-01 |
廢止 |
| YY/T 0196-1994 |
一次性使用心電電極 |
|
1995-05-01 |
作廢 |
| YY/T 0196-2005 |
一次性使用心電電極 |
國家食品藥品監督管理.
|
2006-12-01 |
現行 |
| YY 0455-2003 |
醫用電氣設備 第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求 |
國家食品藥品監督管理.
|
2004-01-01 |
作廢 |
| YY 0455-2011 |
醫用電氣設備 第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求 |
國家食品藥品監督管理.
|
2013-06-01 |
作廢 |
| YY/T 0482-2004 |
醫療診斷用磁共振設備技術要求及試驗方法 |
國家食品藥品監督管理.
|
2005-01-01 |
廢止 |
| YY/T 0482-2010 |
醫用成像磁共振設備 主要圖像質量參數的測定 |
國家食品藥品監督管理.
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2012-06-01 |
作廢 |
| YY/T 0482-2022 |
醫用磁共振成像設備 主要圖像質量參數的測定 |
國家藥品監督管理局
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2023-05-01 |
現行 |
| YY 0667-2008 |
醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 |
國家食品藥品監督管理.
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2010-06-01 |
現行 |
| YY 0668-2008 |
醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求 |
國家食品藥品監督管理.
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2010-06-01 |
現行 |
| YY 0781-2010 |
血壓傳感器 |
國家食品藥品監督管理.
|
2012-06-01 |
現行 |