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眼科光學和儀器 光學助視器

國家標準
標準編號:GB 23719-2009 標準狀態:現行
標準價格:38.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本標準規定了光學助視器的光學、機械要求以及試驗方法。
本標準適用于制造商專為視力受損者提供的低視力光學助視器,也可以帶有電氣元件(例如照明光源)。
本標準不適用于低視力電子光學助視器。
英文名稱:  Ophthalmic optics and instruments - Optical devices for enhancing low vision
什么是中標分類? 中標分類:  醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備
什么是采標情況? 采標情況:  MOD ISO 15253:2000
發布部門:  中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期:  2009-05-06
實施日期:  2010-03-01
首發日期:  2009-05-06
提出單位:  國家食品藥品監督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
主管部門:  國家食品藥品監督管理局
起草單位:  國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
起草人:  何濤、顏青來、鄭建
計劃單號:  20010473-Q-464
頁數:  20頁
出版社:  中國標準出版社
出版日期:  2010-03-01
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前言
本標準的全部技術內容為強制性。
本標準修改采用ISO15253:2000《眼科光學和儀器 光學助視器》。
本標準與ISO15253:2000相比主要修改內容如下:
---增加引用標準GB/T16886.1《醫療器械生物學評價指南》、ISO144905 《光學和光學儀器 望遠鏡系統的檢測方法 第5部分:透過率測量方法》;
---增加5.2.1對材料的要求;
---刪除ISO15253:2000標準附錄B。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口(SAC/TC103/SC1)。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:何濤、顏青來、鄭建。
引用標準
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T14214 眼鏡架 通用要求和試驗方法
GB/T16886.1 醫療器械生物學評價指南 第1 部分:評價與試驗(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
ISO14889 眼科光學 眼鏡鏡片 未切割鏡片基本要求
ISO14490-5 光學和光學儀器 望遠鏡系統的檢測方法 第5部分:透過率測量方法
ISO15004 眼科儀器 基本要求和試驗方法

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