眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡 |
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| 標準編號：GB 11417.2-2012 |
標準狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標準價格：31.0 元 |
客戶評分：  |
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GB11417的本部分規(guī)定了硬性接觸鏡(以下簡稱:接觸鏡)適用范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法、抽
樣和檢驗規(guī)則、標簽、標志和隨附資料的要求。
本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡。 |
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本部分4.3.3.2、4.7.1為推薦性的,其余為強制性的。
《眼科光學(xué) 接觸鏡》與GB/T28539《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 防腐劑的攝入和釋放的測定指南》和GB/T28538《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 兔眼相容性研究試驗》共同構(gòu)成接觸鏡系列國家標準。
《眼科光學(xué) 接觸鏡》分為以下9個部分:
———第1部分:詞匯、分類和推薦的標識規(guī)范;(GB/T11417.1)
———第2部分:硬性接觸鏡;(GB11417.2)
———第3部分:軟性接觸鏡;(GB11417.3)
———第4部分:試驗用標準鹽溶液;(GB/T11417.4)
———第5部分:光學(xué)性能試驗方法;(GB/T11417.5)
———第6部分:機械性能試驗方法;(GB/T11417.6)
———第7部分:理化性能試驗方法;(GB/T11417.7)
———第8部分:有效期的確定;(GB/T11417.8)
———第9部分:紫外和可見光輻射老化試驗(體外法);(GB/T11417.9)
本部分為第2部分。
本部分按GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替GB11417.1—1989《硬性角膜接觸鏡》及1997年第1號修改單。
除編輯性修改外,本部分與GB11417.1—1989及1997年第1號修改單的技術(shù)內(nèi)容變化如下:
———修改了材料的生物相容性、折射率、光學(xué)偏差、幾何尺寸、雜質(zhì)和表面缺陷、微孔、邊緣形狀、光透射比光譜透射比的要求;
———修改了試驗方法(第6章);
———修改了抽樣和檢驗規(guī)則(第7章);
———修改了標志的內(nèi)容(第8章);
———刪除了應(yīng)力、鏡片形狀要求;
———刪除了配戴要求(第9章);
———補充了紫外光譜過性能、透氧量和透氧系數(shù)、機械性能、材料的物理和化學(xué)、微生物、穩(wěn)定性要求。
本部分使用重新起草法參考ISO14534:2002《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 基本要求》、ISO18369:2006《眼科光學(xué) 接觸鏡》和ANSIZ80.20《眼科 接觸鏡 標準術(shù)語、允差、測量方法和物理化學(xué)特性》編制。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗所。
本部分主要起草人:何濤、賈曉航、文燕、馬莉、姜曉路、陳獻花、鄭建、齊偉明、李家忠、陳靖云。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況:
———GB11417.1—1989及1997年第1號修改單。 |
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下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
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GB/T5702—2003 光源顯色性評價方法
GB/T11417.1—2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第1部分:詞匯、分類和推薦的標識規(guī)范
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中華人民共和國藥典 2010年版二部 |
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