無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì) |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0670-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：48.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對(duì)人體進(jìn)行間接動(dòng)脈血壓測(cè)量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安全性和有效性的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類(lèi)似的其他方法來(lái)完成無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的電子血壓計(jì)或具有這個(gè)功能的其他設(shè)備。包括所有通過(guò)袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動(dòng)、流動(dòng)、聲音來(lái)測(cè)量、顯示、記錄血壓的儀器。
本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測(cè)量設(shè)備。
本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀。此類(lèi)設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日�；顒�(dòng)或起居過(guò)程
中反復(fù)測(cè)量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。 |
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| 英文名稱(chēng)： |
Non-invasive automated sphygmomanometer |
 替代情況： |
被YY 9706.230-2023代替 |
| 中標(biāo)分類(lèi)： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合 |
| ICS分類(lèi)： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料 |
| 采標(biāo)情況： |
ANSI/AAMI SP-10-2002,NEQ |
| 發(fā)布部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2008-10-17 |
| 實(shí)施日期： |
2010-06-01
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| 作廢日期： |
2026-01-15
即將作廢 距離作廢日期還有281天
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| 提出單位： |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
| 主管部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 起草單位： |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、金馬醫(yī)療器械（無(wú)錫）有限公司 |
| 起草人： |
葉繼倫、俞及、戴孝華、王以東 |
| 頁(yè)數(shù)： |
56頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)是參考美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMISP?10:2002《手動(dòng)、電子或自動(dòng)血壓計(jì)》中的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)部分的安全及性能要求而編寫(xiě)的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A~附錄G 是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、金馬醫(yī)療器械(無(wú)錫)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:葉繼倫、俞及、戴孝華、王以東。 |
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前言Ⅲ
1 范圍1
1.1 本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備1
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)不包括的設(shè)備1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語(yǔ)和定義1
4 要求3
4.1 工作條件3
4.2 標(biāo)識(shí)要求3
4.3 壽命5
4.4 安全要求5
4.5 性能要求5
4.6 充氣源和壓力控制閥的要求6
4.7 氣囊和袖帶的要求6
4.8 系統(tǒng)漏氣7
4.9 環(huán)境要求7
4.10 電氣安全性7
4.11 電磁兼容性7
5 測(cè)試7
5.1 試驗(yàn)條件8
5.2 標(biāo)識(shí)8
5.3 壽命8
5.4 安全要求8
5.5 性能要求8
5.6 充氣源和壓力控制閥的要求8
5.7 氣囊和袖帶的要求9
5.8 系統(tǒng)漏氣10
5.9 環(huán)境試驗(yàn)10
5.10 電氣安全性10
5.11 電磁兼容性10
附錄A (資料性附錄) 制定本標(biāo)準(zhǔn)的基本原理11
附錄B (資料性附錄) 與人工聽(tīng)診法比較以確認(rèn)系統(tǒng)的有效性22
附錄C (資料性附錄) 與有創(chuàng)壓比較以確定整個(gè)系統(tǒng)的有效性26
附錄D (資料性附錄) 數(shù)據(jù)分析和報(bào)告29
附錄E (資料性附錄) 動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)評(píng)估需特別考慮的事項(xiàng)36
附錄F (資料性附錄) 統(tǒng)計(jì)考慮40
附錄G (資料性附錄) 臨床方法介紹43
參考文獻(xiàn)48 |
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下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法
YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求(IEC60601-2-30:1999,IDT) |
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