醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求 |
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| 標準編號：YY 0784-2010 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：66.0 元 |
客戶評分：  |
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引用GB9706.1—2007的第1章,不包括以下內容。
修改(增加在1.1末尾處)
本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備
包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。
這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監護儀,血氧探頭和探頭電纜延長
線等。
脈 搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和
度和脈率。
本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。
本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。
本標準不適用于放置于患者環境之外顯示SpO2 數值的遙測或主(從)設備。
本標準的要求替代或修改了GB9706.1—2007,并預期優先于相應的通用要求。 |
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| 英文名稱： |
Medical electrical equipment—Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipement for medical use |
 替代情況： |
被YY 9706.261-2023代替 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備 |
| 采標情況： |
ISO 9919:2005 |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2010-12-27 |
| 實施日期： |
2012-06-01
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| 作廢日期： |
2026-01-15
即將作廢 距離作廢日期還有281天
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| 歸口單位： |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5) |
| 起草單位： |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、廣東寶萊特醫用科技股份有限公司、上海 |
| 起草人： |
張旭、李天寶、顧征宇、葉繼倫 |
| 頁數： |
80 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2012-06-01 |
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本標準是基于GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(通用標準)的專用標
準,與GB9706.1配套使用。本專用標準是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用
要求》的修改和補充。
本標準使用翻譯法等同采用ISO9919:2005《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主
要性能專用要求》。本標準對ISO9919:2005做了以下編輯性修改:
———引用標準,如國內已經轉化的,將直接改成國內標準;如沒有轉化的,沿用國外的標準,而對應
的條款將不作要求。
———刪去原標準中的一些編制說明而增加本次的轉化的編輯說明。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)
歸口。
本 標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、廣東寶萊特醫用科技股份有限公司、上海
市醫療器械檢測所。
本標準主要起草人:張旭、李天寶、顧征宇、葉繼倫。 |
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前言
引言
1 范圍
2 規范性引用文件
3 術語和定義
4 總體要求以及測試要求
5 分類
6 識別、標識和文件
7 電源
8 基本安全類型
10 環境條件
11 無通用要求
12 無通用要求
13 概述
14 有關分類的要求
15 電壓和(或)能量的限制
16 外殼和防護罩
17 隔離
18 保護接地、功能接地和電位均衡
19 連續漏電流和患者輔助電流
20 電介質強度
21* 機械強度
22 運動部件
23 面、角和邊
24 正常使用時的穩定性
25 飛濺物
26 振動與噪聲
27 氣動和液壓動力
28 懸掛物
29 X射線輻射
30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射
31 微波輻射
32 光輻射(包括激光)
YY 0784—2010/ISO9919:2005
33 紅外線輻射
34 紫外線輻射
35 聲能(包括超聲)
36* 電磁兼容性
37 位置和基本要求
38 標記、隨機文件
39 對AP型和APG型設備的共同要求
40 對AP型設備及其部件和元器的要求和試驗
41 對APG型設備及其部件和元器的要求和試驗
42 超溫
43 防火
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性
45 壓力容器和受壓部件
46 人為差錯
47 靜電荷
48 生物相容性
49 供電電源中斷
50 工作數據的準確性
51 危險輸出的防止
52 不正常的運行和故障狀態
53 環境試驗
54 概述
55 外殼和罩蓋
56 元器件和組件
57 網電源部分、元器件和布線
58 保護接地———端子和連接
59 結構和布線
101* 信號不完整性
102* 脈搏血氧探頭及探頭延長線
103 飽和度的脈搏信息信號
104 報警系統
105 通用標準的附錄
附錄AA (資料性附錄) 基本原理
附錄BB(資料性附錄) 血氧探頭接觸皮膚的溫度
附錄CC (資料性附錄) 準確度
附錄DD (資料性附錄) 標定標準
附錄EE (資料性附錄) SpO2 準確度在人體上的評估指導意見
Ⅱ
YY 0784—2010/ISO9919:2005
附錄FF(資料性附錄) 針對脈搏血氧儀設備的模擬器、校準儀和功能測試儀
附錄GG (資料性附錄) 設備響應時間的概念
附錄HH (資料性附錄) 基本原理參考
附錄II(資料性附錄) 環境方面
參考文獻
索引
Ⅲ
YY 0784—2010/ISO9919:2005 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T2423.5—1995 電工電子產品環境試驗 第2 部分:試驗方法試驗Ea和導則:沖擊
(IEC68-2-27:1987,IDT)
GB/T2423.8—1995 電工電子產品環境試驗 第2-32 部分:試驗方法試驗Ed:自由跌落
(IEC68-2-32:1990,IDT)
GB/T2423.10—2008 電工電子產品環境測試 第2-6 部分:測試:Fc測試振動(正旋曲線)
(IEC60068-2-6:1995,IDT)
GB/T2423.56—2006 電工電子產品環境試驗 第2-64部分:試驗方法-試驗Fh:寬帶隨機振動
(數字控制)和導則(IEC60068-2-64:1993,IDT)
GB4208—2008 外殼防護等級(IP代碼)(IEC60529:2001,IDT)
GB/T5332—2007 可燃液體和氣體引燃溫度試驗方法(IEC60079-4:1975,IDT)
GB/T5465.2—2008 電氣設備用圖形符號 第2部分:圖形符號(IEC60417DB:2007,IDT)
GB7247.1—2001 激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求和用戶指南(IEC60825-1:1993,
IDT)
GB9706.1—2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.15—2008 醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要
求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T19974—2005 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認和常
規控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT) |
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