醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第4部分：哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn) |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0870.4-2014 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：16.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)骨髓染色體畸變的檢驗(yàn)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核形成試驗(yàn)方法。 |
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| 英文名稱： |
Test for genotoxicity of medical devices—Part 4:Mammalian bone marrow erythocyte micronucleus test |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合 |
| 發(fā)布部門： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2014-06-17 |
| 實(shí)施日期： |
2015-07-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248) |
| 主管部門： |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 |
| 起草人： |
侯麗、王昕、劉成虎、袁暾、林紅、韓建民 |
| 頁(yè)數(shù)： |
8頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 書號(hào)： |
155066·2-27658 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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YY/T0870《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)》,包括以下部分:
———第1部分:細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn);
———第2部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn);
———第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn);
———第4部分:哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn);
———第5部分:哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)。
本部分為YY/T0870的第4部分。
有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分參考OECDNo.474(1997)《哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)》并結(jié)合醫(yī)療器械/材料自身特點(diǎn)制定的。
請(qǐng) 注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分參加起草單位:四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:侯麗、王昕、劉成虎、袁暾、林紅、韓建民。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分:動(dòng)物福利要求
GB/T16886.3 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照樣品
YY/T0870.2—2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第2部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
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