《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標準由兩部分構(gòu)成:
---第1部分:安全通用要求;
---第2部分:安全專用要求。
其中第1部分除本安全通用要求標準外還包括若干并列標準,目前由IEC 國際標準等同轉(zhuǎn)化為我國標準的有:
GB9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 三、并列標準:診斷X 射線設(shè)備輻
射防護通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求1.并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995);
YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1?2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC601-1-2:2001,IDT)。
本部分為GB9706的第1部分。
本部分等同采用IEC60601?1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備---第1部分:安全通用要求》(英文版)及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分與IEC60601?1相比,主要差異如下:
---按照GB/T1.1對一些編排格式進行了修改;
---對于標準中引用的其他國際標準,若已轉(zhuǎn)化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為相應(yīng)的國家標準號,并在附錄L 中注明采用關(guān)系;
---IEC60601?1修改件2的4.10的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對IPX8設(shè)備或設(shè)備部件的試驗要求在描述上有矛盾,基于附錄A 的說明,在本次修訂中進行了統(tǒng)一,即IPX8設(shè)備或設(shè)備部件不進行潮濕預(yù)處理試驗;
---在附錄A6.1z)中增加有關(guān)甲基化酒精的配比,以供參考;
---增加了附錄性質(zhì)的說明。
本部分代替GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》。
本部分與GB9706.1-1995相比主要變化如下:
---將IEC60601?1修改件2(1995)的內(nèi)容加入本部分中:
● 對應(yīng)用部分的識別取決于它在正常使用時與接觸患者身體的可能性有關(guān)的要求,而不是考慮它的電氣特性;單個的患者連接由它在正常使用時與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來定義;
● 電擊防護程度的分類(CF/BF/B 型)不再聯(lián)系設(shè)備這個詞,而是明確與單獨的應(yīng)用部分相關(guān)。
這樣更為合理,因為防護程度實際上由應(yīng)用部分來決定;這意味著沒有另外的要求和試驗,但對所需操作要有更多的鑒別和說明;
● 對在應(yīng)用部分上標以防除顫器放電電壓標志且無專用標準的設(shè)備增加了通用要求;
● 在患者漏電流中增加了對直流分量的限制,以便與患者輔助電流的要求相一致;
● 通過使用IP代碼來澄清有關(guān)防進液的等級,如基礎(chǔ)安全標準GB4208 的詳細說明,是一個進步;
● 在GB9706.1-1995版中的有些不采用以無通用要求代替,以避免誤解。這意味著如認為有必要的話,專用標準可規(guī)定要求;
● 引用標準增加了GB9706.1 現(xiàn)行的并列標準:GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12 和IEC60601-1-4(見附錄L);
● 增加了必須由制造商提供的有關(guān)資料的附加要求,以便促進符號和單位的國際認可并提供更多有關(guān)設(shè)備預(yù)期用途的資料;這些資料因為與性能安全方面有關(guān)聯(lián),所以是必需的;
● 某些要求和試驗方法已與其他現(xiàn)有的國家標準或IEC 標準相一致;
● 鑒于已有一些報道,因使用者錯誤使用生物電位連接器(如附有導(dǎo)線的電極,導(dǎo)線的另一端接有外露2mm 金屬針的連接器)而引起事故,故引入了一些附加要求,以防止這類事故在任何類型的設(shè)備上重現(xiàn)。
---對GB9706.1-1995中部分文字做了編輯性修改;
---根據(jù)GB/T1.1的要求,增加了附錄L;
---增加了GB9706.1-1995標準中遺漏的57.9.1b)中的內(nèi)容;
---根據(jù)GB/T1.1的要求,增加了標準的前言部分;
---根據(jù)GB/T1.1的要求,將原標準中的助動詞必須(shall)、應(yīng)該(should)、可以(may)改為應(yīng)、宜、可;
---本部分第2章中的術(shù)語在文中用五號黑體表示。
本標準的附錄D、附錄G、附錄K、附錄L 是規(guī)范性附錄,附錄A、附錄B、附錄C、附錄E、附錄F、附錄H、附錄J是資料性附錄。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會歸口。
本部分起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所。
本部分主要起草人:俞西萍、何駿、何愛琴、葛筱森。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
---GB9706.1-1988、GB9706.1-1995。 |
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