醫(yī)用電子體溫計(jì) |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：GB/T 21416-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：31.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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醫(yī)用電子體溫計(jì)是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的有效性和安全性，特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存；適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)字顯示醫(yī)用電子體溫計(jì)，該體溫計(jì)供醫(yī)療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。
本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用ＥＮ１１１２-００《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。 |
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本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為推薦性,其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。并應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》配套使用。
醫(yī)用電子體溫計(jì)是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的有效性和安全性,特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用EN111200《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC10)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚(yáng)、顏林。 |
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前言Ⅲ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語和定義1
4 要求2
5 試驗(yàn)方法4
6 檢驗(yàn)規(guī)則6
7 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存7 |
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下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191-2000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志(eqvISO780:1997)
GB/T2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))
GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)
YY/T0149-1993 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 |
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