醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0870.3-2013 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：18.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞株（L5178YTK+/-3.7.2C）進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)推薦的試驗(yàn)方法為微孔板法。 |
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| 英文名稱： |
Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被YY/T 0870.3-2019代替 |
| 中標(biāo)分類(lèi)： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合 |
| ICS分類(lèi)： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合 |
| 發(fā)布部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2013-10-21 |
| 實(shí)施日期： |
2014-10-01
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| 作廢日期： |
2020-08-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248) |
| 主管部門(mén)： |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 |
| 起草人： |
曾冬明、劉成虎、王昕、王蕊、袁博 |
| 頁(yè)數(shù)： |
12頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 書(shū)號(hào)： |
155066·2-26369 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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YY/T0870的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)》,包括以下部分:
———第1部分:細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn);
———第2部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn);
———第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn);
———第4部分:哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn);
———第5部分:哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)。
有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。
本部分為YY/T0870的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY/T0870的本部分是參考OECDNo.476(1997)《體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)》并結(jié)合醫(yī)療器械/材料自身特點(diǎn)制定的。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分參加起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:曾冬明、劉成虎、王昕、王蕊、袁博。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.3 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照樣品 |
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