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眼科儀器驗光頭

標準編號：YY 0674-2008	標準狀態：現行

標準價格：16.0 元	客戶評分：

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標準簡介

本標準給出了用于測量人眼雙眼視功能和屈光不正的驗光頭的要求和測試方法。


英文名稱：	Ophthalmic instruments—Refractor heads
中標分類：	醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：	ICS11.040.70
采標情況：	ISO10341:1997 MOD
發布部門：	國家食品藥品監督管理局
發布日期：	2008-10-17
實施日期：	2010-06-01
提出單位：	全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
歸口單位：	全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
主管部門：	國家食品藥品監督管理局
起草單位：	國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
起草人：	文燕、賈曉航、王敬濤、何濤、齊偉明、馬莉
頁數：	平裝16開/頁數：12/字數：16千字
出版社：	中國標準出版社
書號：	155066·2-19345
出版日期：	2009-01-01

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前言

本標準修改采用國際標準ISO10341:1997《眼科儀器驗光頭》。
本標準與ISO10341:1997的主要差異如下:
a) 本標準將ISO15004:1997標準4.4材料的要求,修改引用作為本標準4.4要求;
b) 本標準將ISO15004:1997標準4.5,補充引用作為本標準4.5要求;
c) 環境要求和試驗方法采用GB/T14710-1993的有關規定;
d) 安全要求采用GB9706.1的要求。
本標準根據ISO10341:1998修改后重新起草,所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:文燕、賈曉航、王敬濤、何濤、齊偉明、馬莉。

引用標準

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB9706.1 醫用電氣設備第1部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601:1988,IDT)
GB/T10050-1988 光學和光學設備參考波長(eqvISO7944:1984)
GB/T14710-1993 醫用電氣設備環境要求及試驗方法
GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10 部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
(ISO10993-10:2002,IDT)
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