醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專(zhuān)用要求 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0627-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：33.0 元 |
客戶(hù)評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)無(wú)影燈和診斷照明燈的安全專(zhuān)用要求。 |
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本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專(zhuān)用要求》（英文版）。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００的主要差異如下：
ａ）本標(biāo)準(zhǔn)中以注的形式推薦了輻射計(jì)的準(zhǔn)確度要求及響應(yīng)截止波長(zhǎng)的要求；
ｂ）本標(biāo)準(zhǔn)中以注的形式建議了輻照度的其他測(cè)量方法。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識(shí)。附錄ＮＡ（資料性附錄）中給出了這些技術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考。
為便于使用，對(duì)于ＩＥＣ６０６０１?２?４１：２０００本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改：
ａ）刪除ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００的前言和引言；
ｂ）ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００中５０．１０２．３．１的測(cè)量引用５０．１０２．１．２．１有誤，在本標(biāo)準(zhǔn)的同條款中改為５０．１０２．１．２；
ｃ）增加了附錄ＮＡ（資料性附錄）；
ｄ）增加了附錄ＮＢ（規(guī)范性附錄）。
本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)是對(duì)ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１?１：１９８８）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第１ 部分：安全通用要
求》的補(bǔ)充和修正，結(jié)構(gòu)和條款編號(hào)與ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１?１：１９８８）對(duì)應(yīng)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＡＡ、附錄ＮＡ 為資料性附錄，本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＮＢ為規(guī)范性附錄。
自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，ＹＹ０１０２—１９９３《孔式手術(shù)無(wú)影燈》、ＹＹ０１０３—１９９３《冷光單孔手術(shù)燈》、
ＹＹ０５６８—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：手術(shù)照明燈和診斷照明燈安全要求》同時(shí)廢止。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈曉航、王敬濤、何濤、錢(qián)曉陽(yáng)、李紅。
引 言
本標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》（下面簡(jiǎn)稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)）的補(bǔ)充和修正。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)的編排格式與ＩＥＣ６０６０１?２?４１：２０００一致。
本標(biāo)準(zhǔn)的斜體字體，表示本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ＧＢ９７０６．１—１９９５（ＩＥＣ６０１?１：１９８８）章或條有變動(dòng)的用語(yǔ)。
在本標(biāo)準(zhǔn)章或條數(shù)字旁的星號(hào)（?）標(biāo)記，表示在附錄ＡＡ（資料性附錄）中給出了解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)的“編制原理簡(jiǎn)介”編寫(xiě)在附錄ＡＡ（資料性附錄）中。
了解本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＡＡ（資料性附錄）中的編制原理簡(jiǎn)介，不僅有助于本標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用，而且隨著臨床實(shí)踐變化或技術(shù)發(fā)展的需要，將促進(jìn)本標(biāo)準(zhǔn)的修訂。然而，該附錄不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)要求的組成部分。 |
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
第一篇 概述１
１ 適用范圍和目的１
２ 術(shù)語(yǔ)和定義２
４ 試驗(yàn)的通用要求４
５ 分類(lèi)４
６ 識(shí)別、標(biāo)記和文件４
第二篇 環(huán)境條件５
第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)５
１４ 有關(guān)分類(lèi)的要求５
１６ 外殼和保護(hù)罩５
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)５
２２ 運(yùn)動(dòng)部分５
２４ 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性６
２５ 飛濺物６
第五篇 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)６
３４ 紫外線輻射６
第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)６
第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)７
４２ 超溫７
４４ 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌７
４９ 供電電源的中斷７
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止７
５０ 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性７
第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)１１
５２ 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)１１
第十篇 結(jié)構(gòu)要求１１
５５ 外殼和罩蓋１１
５６ 元器件和組件１１
５７ 網(wǎng)電源部分、元器件和布線１１
５９ 結(jié)構(gòu)和布線１２
附錄ＡＡ（資料性附錄） 專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)章和條的編制原理簡(jiǎn)介２３
附錄ＮＡ（資料性附錄） 本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００技術(shù)性差異及其原因２５
附錄ＮＢ（規(guī)范性附錄） 規(guī)范性引用文件２７
圖１０１ 手術(shù)無(wú)影燈供電電源舉例１２
圖１０２ 無(wú)菌柄安裝和拆卸試驗(yàn)１３
圖１０３ 移動(dòng)輕便性試驗(yàn)１４
圖１０４ 光斑分布１５
圖１０５ 中心照度測(cè)量１６
圖１０６ 光斑直徑和光斑分布直徑測(cè)量１６
圖１０７ 單遮板照度測(cè)量１７
圖１０８ 雙遮板照度測(cè)量１７
圖１０９ 測(cè)量雙遮板無(wú)影率的雙遮板四個(gè)不同位置１８
圖１１０ 深腔管底部照度測(cè)量１９
圖１１１ 深腔管局部剖面圖１９
圖１１２ 單遮板深腔底部照度測(cè)量２０
圖１１３ 雙遮板深腔底部照度測(cè)量２０
圖１１４ 測(cè)量雙遮板深腔無(wú)影率的雙遮板四個(gè)不同位置２１
圖１１５ 光柱深度測(cè)量２２
圖ＡＡ．１ 一個(gè)緊急備用電源系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換周期２４ |
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