眼科儀器 眼底照相機 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：YY 0634-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：16.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼底照相機的要求和試驗方法。眼底照相機用于眼底攝影成像。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列型式的眼底照相機：
———同步體視攝影成像的眼底照相機；
———觀察系統(tǒng)的照明光源采用紅外輻射的眼底照相機。 |
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| 英文名稱： |
Ophthalmic instruments—Fundus cameras |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被YY/T 0634-2022代替 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備 |
| 采標(biāo)情況： |
MOD ISO 10940:1998 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2008-04-25 |
| 實施日期： |
2009-12-01
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| 作廢日期： |
2023-07-01
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| 提出單位： |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
| 主管部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
| 起草人： |
賈曉航、文燕、王敬濤、何濤 |
| 頁數(shù)： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)的５．１．２為推薦性條款。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１０９４０：１９９８《眼底照相機》（英文版）。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１０９４０：１９９８的主要差異如下：
ａ）補充出射照明光“顯色指數(shù)”的定義和“攝像閃光的相關(guān)色溫”要求；
ｂ）增補國家強制性安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１ 的要求作為“電氣安全要求”指標(biāo)；
ｃ）本標(biāo)準(zhǔn)對ＩＳＯ１０９４０：１９９８標(biāo)準(zhǔn)中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)，除光輻射安全內(nèi)容外的其他要求，結(jié)合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作了適用性規(guī)定，直接描述在本標(biāo)準(zhǔn)中；
ｄ）本標(biāo)準(zhǔn)提出了光輻射安全的要求和試驗方法原則，未涉及光輻射危害的要求。該要求將在
《眼科儀器 光輻射安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中做出規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１０９４０：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈曉航、文燕、王敬濤、何濤。 |
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下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ＧＢ／Ｔ５７０２—２００３ 光源顯色性評價方法
ＧＢ９７０６．１—１９９５ 醫(yī)用電氣設(shè)備 第１部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１-１：１９８８）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３ 醫(yī)用電氣設(shè)備 環(huán)境要求及試驗方法
ＩＳＯ１５００４：１９９７ 眼科設(shè)備 基本要求和試驗方法
ＣＩＥ１３．３—１９９５ 光源顯色性的測定方法 |
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