眼科儀器 同視機 |
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| 標準編號：YY/T 0675-2008 |
標準狀態：已作廢 |
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| 標準價格：16.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準規定了同視機的最低要求和試驗方法。同視機用于檢查、測量、訓練和矯正患者雙眼視覺以及測量不同注視位置的橫向、縱向和旋向偏差。 |
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| 英文名稱： |
Opthalmic instruments—Synoptophores |
| 標準狀態： |
已作廢 |
 替代情況： |
被YY/T 0675-2023代替;強制性轉化為推薦性標準,其文本不做任何調整;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第76號 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡 |
| ICS分類： |
ICS11.040.70 |
| 采標情況： |
ISO10944:1998 MOD |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2008-10-17 |
| 實施日期： |
2010-06-01
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| 作廢日期： |
2024-09-15
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| 提出單位： |
全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1) |
| 歸口單位： |
全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 起草單位： |
國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心 |
| 起草人： |
賈曉航、王敬濤、文燕、何濤、齊偉明、馬莉 |
| 頁數： |
平裝16開/頁數：12/字數：12千字 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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本標準第5章中除5.6、5.7和5.8外,其余為推薦性條款。
本標準修改采用國際標準ISO10944:1998《眼科儀器 同視機》。
本標準與ISO10944:1998的主要差異如下:
---本標準提出了光輻射安全的要求和試驗方法原則,刪除了ISO10944:1998中關于光輻射安全的具體內容。有關光輻射安全的要求和試驗方法,執行相應專用標準;
---本標準對ISO10944:1998標準中引用的ISO15004:1997標準,除光輻射安全內容外的其他要求,結合我國相關標準作了適用性規定,直接描述在本標準中;
---本標準將ISO15004:1997標準4.4材料的要求,修改引用作為本標準4.5要求;
---本標準將ISO15004:1997標準4.5結合GB9706.1-2007(等同IEC60601?1:1988)44.7,補充引用作為本標準4.6要求。
---本標準將ISO15004:1997標準中第5章環境條件,以及GB9706.1-2007中10.1、10.2.1,結合我國推薦標準GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》,補充引用作為本標準4.7要求。
---增補國家強制性安全標準GB9706.1的要求作為電氣安全要求指標。
本標準根據ISO10944:1998修改后重新起草,所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用縱向單線(|)標識。
本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:賈曉航、王敬濤、文燕、何濤、齊偉明、馬莉。 |
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下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T14710-1993 醫用電氣設備環境要求及試驗方法
GB/T16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10 部分:刺激和遲發型超敏試驗(ISO10993-10:2002,IDT) |
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