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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求
標準編號：
YY 9706.247-2021
標準狀態(tài)：
現(xiàn)行
標準價格：
61.0
元
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標準簡介
本標準規(guī)定了動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。
本標準適用于動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能。
以下類型的系統(tǒng)在本標準的范圍內(nèi)：
a)可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結(jié)果。
這個系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。
本標準不涉及所用儲存媒介的類型；
b)能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對心電圖進行完整的重新分析。
滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標準的安全要求。
如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析，則適用本標準規(guī)定的測量和分析功能的最低性能要求。
本標準不適用于不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如，“間歇事件記錄儀”）。
英文名稱：
Medical electrical equipment—Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
替代情況：
替代
YY 0885-2013
中標分類：
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護
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C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備
ICS分類：
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
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醫(yī)療設(shè)備
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11.040.55診斷設(shè)備
采標情況：
IEC 60601-2-47:2012 MOD
發(fā)布部門：
國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：
2021-09-06
實施日期：
2024-05-01
提出單位：
國家藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5)
起草單位：
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所
起草人：
周遠毅、楊永彬、趙揚
頁數(shù)：
60頁
出版社：
中國標準出版社
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