眼科儀器 驗光儀 |
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| 標準編號：YY 0673-2008 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：16.0 元 |
客戶評分：  |
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| 英文名稱： |
Opthalmic instruments—Eye refractometers |
 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡 |
| ICS分類： |
ICS11.040.70 |
| 采標情況： |
ISO10342:1997 MOD |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2008-10-17 |
| 實施日期： |
2010-06-01
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| 提出單位： |
全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1) |
| 歸口單位： |
全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 起草單位： |
國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心 |
| 起草人： |
王敬濤、文燕、賈曉航、何濤 |
| 頁數： |
平裝16開/頁數：12/字數：10千字 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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本標準修改采用國際標準ISO10342:1997《眼科儀器 驗光儀》。
本標準與ISO10342:1997國際標準的主要差異如下:
a) 增補國家強制性安全標準GB9706.1的要求作為電氣安全要求指標;
b) 對ISO10342:1997標準中引用的ISO15004:1997標準內容,在本標準中除光輻射安全內容
外,其他要求結合我國相關標準做了適用性規定,直接描述在本標準中。
本標準根據ISO10342:1997修改后重新起草,所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。
附錄A 為規范性附錄。
本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:王敬濤、文燕、賈曉航、何濤。
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下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求(IEC6011:1988,IDT)
GB/T14710-1993 醫用電氣設備環境要求及試驗方法
GB/T16886.1-2001 505 0 -9.70醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗(ISO10993-10:2002,IDT)
ISO7944:1998 光學和光學儀器 參考波長
ISO8429:1986 光學和光學儀器 眼科學 刻度盤
ISO15004:1997 眼科儀器 基本要求和試驗方法 |
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