醫療器械遺傳毒性試驗 第1部分：細菌回復突變試驗 |
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| 標準編號：YY/T 0870.1-2013 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：24.0 元 |
客戶評分：  |
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YY/T 0870的本部分規定了醫療器械/材料細菌回復突變試驗方法。
本部分推薦使用平板摻入法。 |
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| 英文名稱： |
Test for genotoxicity of medical devices—Part 1:Bacterial reverse mutation test |
 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合 |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理總局 |
| 發布日期： |
2013-10-21 |
| 實施日期： |
2014-10-01
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| 提出單位： |
國家食品藥品監督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248) |
| 主管部門： |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心等 |
| 起草人： |
曾冬明、黃經春、于兆琴、陶劍、湯菊莉 |
| 頁數： |
16頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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YY/T0870的總標題是《醫療器械遺傳毒性試驗》,包括以下部分:
———第1部分:細菌回復突變試驗;
———第2部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
———第4部分:哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗;
———第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗。
有關其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準。
本部分為YY/T0870的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0870的本部分是參考OECD471—1997《細菌回復突變試驗》并結合醫療器械/材料自身特點制定的。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分參加起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:曾冬明、黃經春、于兆琴、陶劍、湯菊莉。 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.3 醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T16886.12 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品 |
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