良好實驗室規范建議性文件 良好實驗室規范原則在體外研究中的應用 |
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| 標準編號：GB/T 22273-2008 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：31.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準旨在對GLP原則在法規要求注冊登記為目的的體外研究中的使用和指南提供指導。
本標準按照GLP原則不同部分的次序組織，以便于參考和使用。
本標準是GLP原則在非臨床安全試驗體外研究中的應用。這些非臨床安全試驗樣品包含：醫藥、農藥、化妝品、獸藥以及食品添加劑、飼料添加劑和工業化學品。試驗樣品通常是合成化學品，不過也有天然或生物來源的物質，有時也可能是活體生物。
實施這些試驗的目的在于獲得試驗物質的特性和（或）人類健康和環境的安全數據。 |
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| 英文名稱： |
Advisory document for good laboratory practice:The application of the principles of GLP to in vitro studies |
 中標分類： |
綜合>>標準化管理與一般規定>>A00標準化、質量管理 |
| ICS分類： |
社會學、 服務、公司(企業)的組織和管理、行政、運輸>>質量>>03.120.20產品認證和機構認證、合格評定 |
| 采標情況： |
經濟合作與發展組織(OECD)良好實驗室規范(GLP)原則和符合性監督系列文件No.14:《體外研究中使用的GLP原則》[OECD ENV/JM/MONO(2004)26,英文版],IDT |
| 發布部門： |
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會 |
| 發布日期： |
2008-08-04 |
| 實施日期： |
2009-04-01
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| 首發日期： |
2008-08-04 |
| 提出單位： |
全國危險化學品管理標準化技術委員會(SAC/TC 251) |
| 歸口單位： |
全國危險化學品管理標準化技術委員會(SAC/TC 251) |
| 主管部門： |
全國危險化學品管理標準化技術委員會(SAC/TC 251) |
| 起草單位： |
中國檢驗檢疫科學研究院、中國石油和化工工業協會 |
| 起草人： |
陳會明、于文蓮、王曉兵、梅建、孫鑫 |
| 計劃單號： |
20073599-T-469 |
| 頁數： |
16頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2009-04-01 |
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本標準等同采用經濟合作與發展組織(OECD)良好實驗室規范(GLP)原則和符合性監督系列文件No.14:《體外研究中使用的GLP原則》[OECDENV/JM/MONO(2004)26,英文版]。
本標準做了下列編輯性修改:
---刪除了OECD 的背景介紹和引言。
本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會(SAC/TC251)提出并歸口。
本標準起草單位:中國檢驗檢疫科學研究院、中國石油和化學工業協會。
本標準起草人:陳會明、于文蓮、王曉兵、梅建、孫鑫。 |
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下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T22275.3-2008 良好實驗室規范實施要求 第3部分:實驗室供應商對良好實驗室規范原則的符合情況
GB/T22275.5-2008 良好實驗室規范實施要求 第5部分:良好實驗室規范原則在短期研究中的應用
GB/T22278-2008 良好實驗室規范原則 |
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