醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
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| 標準編號：YY 9706.269-2021 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：50.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準規定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求，氧氣濃縮器預期用于提高輸送給單個患者的氣體氧濃度。此類氧氣濃縮器通常用于家庭護理環境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飛機在內的環境中轉移時可運行的、由單個患者使用。本標準適用于轉移時可運行的和非轉移時可運行的氧氣濃縮器。
本標準適用于集成于或與其他醫療器械、醫用電氣設備或醫用電氣系統一起使用的氧氣濃縮器。（如帶有節氧裝置或濕化器的氧氣濃縮器；與單獨的流量計一起使用的氧氣濃縮器；在電力和麻醉氣體后勤供應受限區域使用的麻醉系統上使用的氧氣濃縮器；帶有液氧罐或氣瓶灌充系統的氧氣濃縮器。）
本標準也適用于預期連接到氧氣濃縮器，并且其特性影響氧氣濃縮器的基本安全和基本性能的附件。
本標準未規定用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器的要求。 |
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| 英文名稱： |
Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment |
 替代情況： |
替代YY 0732-2009 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備 |
| 發布部門： |
國家藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2021-03-09 |
| 實施日期： |
2023-05-01
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| 提出單位： |
國家藥品監督管理局 |
| 歸口單位： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116) |
| 起草單位： |
山東尚健醫療科技有限公司、上海市醫療器械檢測所 |
| 起草人： |
馬延巖、徐暢、王偉、郁紅漪 |
| 頁數： |
44頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2021-03-01 |
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