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本部分規(guī)定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能。本部分同樣適用于那些制造商預(yù)期可與濕化器連接使用的附件,這些附件的特性可能會(huì)影響到濕化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用濕化功能時(shí)的要求。本部分也包括了對(duì)主動(dòng)HME（熱濕交換器）的要求,即通過(guò)主動(dòng)加熱加濕來(lái)提高 HME 輸送給患者氣體的濕度水平的 ME 設(shè)備。本部分不適用于被動(dòng) HME,即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中,不增加濕氣和熱量的設(shè)備。本部分未規(guī)定對(duì)冷的回流濕化器或氣泡濕化器設(shè)備的要求。本部分不適用于通常所說(shuō)的“室內(nèi)濕化器”,或者用于加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器,也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本部分不適用于向患者輸送藥物的霧化器。 |
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