醫用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
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| 標準編號：YY 9706.272-2021 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：85.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準規定了與附件組合使用的呼吸機（以下也稱為ME設備）的基本安全和基本性能，此類呼吸機：
預期用于家庭護理環境；
預期由無經驗的操作者操作；
預期用于依賴呼吸機以支持患者生命。
本標準的各項規定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。
除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本標準范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本標準中沒有具體要求。
本標準不適用于持續氣道正壓（CPAP）ME設備、高頻噴射呼吸機（HFJV）及高頻振蕩呼吸機（HFOV）。
本標準不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機的要求。
本標準不適用于重癥監護呼吸機及其附件的要求。
GB 9706.28規定了此類要求。
本標準不適用于麻醉呼吸機及其附件的要求。
GB 9706.29規定了此類要求。
本標準不適用于急救與轉運呼吸機及其附件的要求。
YY 0600.3規定了此類要求。
本標準不適用于家庭護理通氣支持設備（預期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機及其附件的要求，YY 0600.1規定了此類要求。
本標準不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設備的要求。YY 9706.270（ISO 80601-2-70）規定了此類要求。
本標準是GB 9706.1系列標準中的一個專用標準。 |
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| 英文名稱： |
Medical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients |
 替代情況： |
替代YY 0600.2-2007 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備 |
| 采標情況： |
ISO 80601-2-72:2015 MOD |
| 發布部門： |
國家藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2021-09-06 |
| 實施日期： |
2024-05-01
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| 提出單位： |
國家藥品監督管理局 |
| 歸口單位： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116) |
| 起草單位： |
上海德爾格醫療器械有限公司、上海市醫療器械檢測所 |
| 起草人： |
嚴粹人、郁紅漪、祝琰琤、丁德平 |
| 頁數： |
88頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
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GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和 章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。
GB 9706.1—2020中1.1由以下內容替換：
本部分規定了與附件組合使用的呼吸機（以下也稱為ME設備）的基本安全和基本性能，此類呼吸機：
——預期用于家庭護理環境；
——預期由無經驗的操作者操作；
——預期用于依賴呼吸機以支持患者生命。
注1：此類呼吸機也適用于不依賴于通氣支持的患者。
注2：在家庭護理環境中使用時，此類呼吸機的動力源往往不可靠。
注3：此類呼吸機也適用于專業醫療保健機構中的非危重患者監護工作區。
本部分的各項規定亦也適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。
示例：呼吸管路、接頭、積水杯、呼氣閥、濕化器、VBS過濾器、外部電源及分布式報警系統等。
如果某章或某條僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，則該章或該條的標題和內容將說明。否則，該章或該條同時適用于相關的ME設備和ME系統。
除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本部分中沒有具體要求。
注4：更多信息詳見GB 9706.1—2020中的4.2。
本部分不適用于持續氣道正壓（CPAP）ME設備、高頻噴射呼吸機（HFJV）及高頻振蕩呼吸機（HFOV）［30］。 |
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