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醫用電氣設備 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求

國家標準
標準編號:YY 9706.280-2023 標準狀態:即將實施
標準價格:90.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本文件規定了與附件組合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能。
本文件適用于預期在家庭護理環境下由無經驗的操作者操作,用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者預期轉移時可運行的呼吸支持設備。
本文件也適用于制造商預期連接至呼吸功能不全的呼吸支持設備的呼吸系統的附件,這些附件的特性可能影響呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能。
本文件不適用于預期用于實時依賴于人工通氣進行生命支持的患者的設備。
本文件不適用于重癥監護呼吸機及其附件、麻醉呼吸機及其附件、急救與轉運呼吸機及其附件、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、呼吸功能障礙的呼吸支持設備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫用電氣設備、持續氣道正壓醫用電氣設備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機、恒流氧療設備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機。
英文名稱:  Medical electrical equipment—Part 2-80:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
標準狀態:  即將實施
什么是替代情況? 替代情況:  替代YY 0600.1-2007
什么是中標分類? 中標分類:  醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備
什么是采標情況? 采標情況:  ISO 80601-2-80:2018 MOD
發布部門:  國家藥品監督管理局
發布日期:  2023-03-14
實施日期:  2026-05-01  即將實施 距離實施日期還有387
提出單位:  國家藥品監督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)
頁數:  72頁【膠訂-大印張】
出版社:  中國標準出版社
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